醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件
發(fā)布日期:2019-06-17 22:54瀏覽次數(shù):3355次
醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件包含以下五點：
(一)該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；
(二)該產(chǎn)品具有自測報告；
(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；
(五)其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。
END
注意事項：做臨床試驗前，首先應(yīng)確定產(chǎn)品注冊是否需要臨床試驗，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。