通過對申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。
近兩年來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局兩次發(fā)布了《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、存在個別真實性和一系列規(guī)范性問題。其主要原因有臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理辦公室相關(guān)人員和研究者對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的重要性意識薄弱，對臨床試驗的很多重要環(huán)節(jié)上不夠重視等。要解決這些問題，需要臨床試驗機構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，進而探討提出建議。
1.醫(yī)療機構(gòu)及研究者存在的主要問題
1.1 臨床試驗機構(gòu)
檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在問題：①所選機構(gòu)不符合要求，非藥物臨床機構(gòu)，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第5 號）對醫(yī)療機構(gòu)有相關(guān)要求[1]；②臨床試驗機構(gòu)無法提供臨床試驗用儀器設(shè)備；③機構(gòu)工作人員對臨床試驗相關(guān)法規(guī)理解不夠，對醫(yī)療器械相關(guān)的規(guī)范及檢查要點理解不一致或者不到位；④醫(yī)療機構(gòu)對器械臨床試驗缺乏不夠重視，部分機構(gòu)的機構(gòu)辦公室及倫理辦公室無明確分工職責(zé)，大部分的醫(yī)療機構(gòu)未建立完善的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.2 臨床試驗人員
檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗人員存在如下不足：①臨床試驗人員對于自己參與的臨床試驗不夠理解，培訓(xùn)不到位，對方案、職責(zé)等不清楚，本身投入臨床試驗的時間有限；②部分臨床試驗參與人員執(zhí)行力不強，不能嚴格按照方案檢驗樣本；③部分研究者不能正確執(zhí)行知情同意，導(dǎo)至有知情同意書填寫不完整或者不規(guī)范的現(xiàn)象，或者有些受試者雖然簽署了知情同意書，但也違背了倫理的要求；④部分參與臨床試驗的人員責(zé)任感不夠，無法使醫(yī)療器械臨床試驗達到科學(xué)化、統(tǒng)一化運行，也不能保證試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性；⑤部分研究者對不良事件、嚴重不良事件概念的認識以及對上報程序的不夠了解，導(dǎo)至不能正確地反應(yīng)不良事件。
2.臨床試驗機構(gòu)和研究者存在的問題
針對以上問題對醫(yī)療機構(gòu)展開調(diào)研，實地調(diào)研選取省內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)，通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)實施醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)存在如下問題：
第一，接受《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)相對較少。機構(gòu)辦公室人員每年可以參加的藥品GCP的培訓(xùn)1、2次，但單獨針對器械GCP的培訓(xùn)很少或沒有。各藥物臨床試驗機構(gòu)基本都能派出至少一人次外出學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，然后舉行院內(nèi)培訓(xùn)。小部分醫(yī)院的藥物臨床試驗機構(gòu)會外請專家對倫理和機構(gòu)進行臨床試驗相關(guān)知識的培訓(xùn)。機構(gòu)普遍反映國家局或省局舉辦的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的培訓(xùn)相對較少、給每個機構(gòu)的名額有限。
第二，對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的執(zhí)行情況良好。
醫(yī)院基本都能及時了解并學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械相應(yīng)的法律、法規(guī)，并逐步地運用到實際工作中去。《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布后，機構(gòu)基本都能應(yīng)用到實際工作中去。倫理委員會可以秉承倫理和科學(xué)的原則，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。
第三，目前醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗實施方面的制度不夠完善。
所調(diào)研醫(yī)院機構(gòu)辦公室現(xiàn)均無專門針對醫(yī)療器械臨床試驗實施方面的制度，醫(yī)療器械臨床試驗挑選藥品臨床試驗管理進行管理。部分醫(yī)院已經(jīng)因為25 號令的實施制定醫(yī)療器械相關(guān)制度，但是目前還沒有正式實施。部分的醫(yī)院計劃在國家局對醫(yī)療臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)進一步完善后再制定醫(yī)療器械相關(guān)制度。部分醫(yī)院計劃繼續(xù)使用藥品臨床試驗實施方面的制度。
醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗實施方面的制度目前不夠完善，其主要原因：①醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展相對于藥品滯后，重視度不如藥品臨床試驗。②醫(yī)療器械臨床試驗相對藥品臨床試驗其相關(guān)法規(guī)發(fā)展相對滯后。藥品管理有20多年的歷史，醫(yī)療器械臨床試驗檢查才剛剛開始，要求相對嚴格，突然拔高，相應(yīng)給各方的培訓(xùn)卻跟不上。
第四，目前醫(yī)療機構(gòu)及研究者承接醫(yī)療器械產(chǎn)品（包含體外診斷試劑）臨床試驗的情況不佳。大部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械臨床試驗項目的承接處于停滯狀態(tài)。醫(yī)療機構(gòu)不愿承接醫(yī)療器械臨床試驗項目主要是因為醫(yī)療機構(gòu)認為器械臨床試驗風(fēng)險大，檢查嚴，利潤低，尤其是面對相對不專業(yè)或者較小的申辦方溝通又比較困難，臨床醫(yī)生接納度較低，尤其是做過藥品臨床試驗的研究者對GCP懂得越多越不愿承接臨床試驗。25號令實施后機構(gòu)辦公室對只能醫(yī)療器械臨床試驗項目的審核和申辦者素質(zhì)要求更加嚴格。但機構(gòu)人員反映25號令的實施對研究者的態(tài)度影響不大，因為研究者對醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)的頒布基本不關(guān)心，其GCP意識不強。