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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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浙江省二類醫(yī)療器械注冊流程
發(fā)布日期:2019-06-22 22:51瀏覽次數(shù):11336次
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。

      浙江省二類醫(yī)療器械注冊適用范圍浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
         第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦審批依據(jù):
  (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
  (二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。
  (三)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
  
二類醫(yī)療器械注冊辦理受理機構(gòu):浙江省藥品監(jiān)督管理局;決定機構(gòu):浙江省藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械注冊.jpg  

申請條件
  (一)明確申請注冊產(chǎn)品的管理類別。
  (二)注冊申請人取得營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件。
  (三)完成申請注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及驗證工作,如產(chǎn)品技術(shù)要求的編制和預(yù)評價、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評價等工作。
  (四)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
  (五)
辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
  禁止性要求
  對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
  (一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械/體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
  (二)注冊申報資料虛假的;
  (三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
  (四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
  (五)不予注冊的其他情形。
  
醫(yī)療器械注冊代理浙江省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請材料目錄

材料名稱

材料形式

材料詳細(xì)要求

必要性及描述

出具單位

備注

分析性能評估資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

(一)體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估,對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析,以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同適用機型,需要提交在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。
如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格,需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異,需要提交

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(體外診斷試劑不需提供)

自行出具

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明其理由。
對于包含在
醫(yī)療器械注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
(一)風(fēng)險分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。
(二)風(fēng)險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
(三)風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報

說明書

原件

體外診斷試劑一式兩份,其他醫(yī)療器械一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
體外診斷試劑:對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。

產(chǎn)品注冊檢驗報告

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。
體外診斷試劑:具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗,并符合相關(guān)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原件

一式兩份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
體外診斷試劑:申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn),按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指

生產(chǎn)制造信息

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(體外診斷試劑不需提供)

自行出具

(一)無源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
(二)有源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
注:部分有源醫(yī)療器械(例如:心臟起搏器及導(dǎo)線)應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”(一)中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
(三)生

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表

原件

一式一份。

必要

自行出具

包含委托他人代辦的注冊人授權(quán)書及辦理人身份證復(fù)印件,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期。

研究資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(體外診斷試劑不需提供)

自行出具

根據(jù)所申報的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。
(一)產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
(二)生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括:
1

營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件

復(fù)印件

一式一份。

必要

工商部門、質(zhì)監(jiān)部門


臨床評價資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。
體外診斷試劑:(一)臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗,并提供以下臨床試驗資料:1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
2.臨床試驗方案:由各承擔(dān)臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3.各臨床試驗機構(gòu)的
臨床試驗報告:各臨床試驗機

綜述資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)綜述資料:
(一)概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
(二)產(chǎn)品描述
1.無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時提供圖示說明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)

符合性聲明

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):(一)申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具)。
體外診斷試劑:(一)申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單

復(fù)印件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

非必要(創(chuàng)新醫(yī)療器械提供)

藥品監(jiān)管部門

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。

生產(chǎn)及自檢記錄

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

標(biāo)簽樣稿

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要

自行出具

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑):應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
體外診斷試劑:應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號,也要注明各

受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議

復(fù)印件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

非必要(創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的提供)

藥品監(jiān)管部門

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。

穩(wěn)定性研究資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料,并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件,進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。

陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

原件

一式一份,材料明細(xì)見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù),說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源,并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料及總結(jié)。
校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理浙江省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊辦理基本流程:

環(huán)節(jié)

辦理時限

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請

申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報,并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求,提供一套紙質(zhì)材料,通過郵寄或直接遞交,或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。

受理

5個工作日

對申請材料進(jìn)行初步審核,材料不齊全或者不符合法定形式,5個工作日內(nèi)一次性告知補正的全部材料,送達(dá)《補正申請材料通知書》

1、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的出具不予受理通知書; 2、材料不齊全或者不符合法定形式,5個工作日內(nèi)一次性告知補正的全部材料,送達(dá)《補正申請材料通知書》。 3、申請材料齊全并且符合法定形式,予以受理并送達(dá)《受理通知書》。

審查

60個工作日(申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi))

格局法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行資料審查

受理后,受理大廳3個工作日內(nèi)將申報材料移交省醫(yī)療器械審評中心。 省醫(yī)療器械審評中心在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作;技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,省醫(yī)療器械審評中心一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料,省醫(yī)療器械審評中心自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評;申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi);申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的,可以向省醫(yī)療器械審評中心提出書面意見,說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

決定

20個工作日

根據(jù)審查結(jié)果作出決定

1、作出批準(zhǔn)決定的,10個工作日內(nèi)直接送達(dá)批件或通過快遞郵寄送達(dá)至申請人。 2、作出不予批準(zhǔn)決定的,10個工作日內(nèi)送達(dá)不予批準(zhǔn)文件。

送達(dá)

10個工作日

根據(jù)申請人選擇的送達(dá)方式送達(dá)批件結(jié)果。














   醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理方式:現(xiàn)場辦理  辦結(jié)時限:法定時限:80 承諾期限:80  時限說明:技術(shù)審評:60個工作日,行政審批:20個工作日;

   
醫(yī)療器械注冊咨詢據(jù)浙江省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn):

收費依據(jù)

收費項目名稱

收費標(biāo)準(zhǔn)

收費依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
收費標(biāo)準(zhǔn):65730
注:
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法)》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費

收費依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
收費標(biāo)準(zhǔn):65730
注:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法)》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收



審批結(jié)果:中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 


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