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醫(yī)療器械臨床試驗中稽查和監(jiān)查的關(guān)系
發(fā)布日期:2019-07-03 23:33瀏覽次數(shù):7523次
伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng),業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外,紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強(qiáng)管理,臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。

伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng),業(yè)對于醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視在基本完善的監(jiān)查體系之外,紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強(qiáng)管理,臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。監(jiān)查和稽查兩個詞一字之差,很多生產(chǎn)企業(yè)往往會認(rèn)為是重復(fù)性的工作,那么監(jiān)查和稽查有什么區(qū)別呢?下面小編通過兩張表來作出對比

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

定義

《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》

核查,是指由申辦者組織的對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨立檢查,以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。 
核查員,是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行核查的人員。

ICH E6(R)

稽查(Audit):是指對試驗相關(guān)活動及文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的檢查,以確定被評估試驗的相關(guān)活動是否被執(zhí)行,試驗數(shù)據(jù)是否按照試驗方案、申辦者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)被記錄、分析和準(zhǔn)確報告。從事該部分工作的是稽查員(Auditor)。


監(jiān)查定義

《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》

監(jiān)查,是指申辦者為保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱R床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求,選派專門人員對臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價調(diào)查,對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證并記錄和報告的活動。
監(jiān)查員,是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。

ICH E6(R)

監(jiān)查(Monitoring):是指監(jiān)查一項臨床試驗進(jìn)展的過程,確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)、藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)和現(xiàn)行管理法規(guī)的行動。從事該部分工作的是監(jiān)查員(CRA/monitor)。

從上述定義可以看出:

  監(jiān)查員是申辦方選派的,與申辦方存在某種關(guān)系,參與臨床試驗,監(jiān)查是臨床試驗的組成部分。而稽查(核查)與監(jiān)查最主要的區(qū)別是稽查的獨立性、系統(tǒng)性,稽查員是沒有參與臨床試驗的第三方。

     因此,監(jiān)查是臨床試驗質(zhì)量的第一道保障,監(jiān)查員應(yīng)嚴(yán)格按照GCP、臨床試驗方案、SOP的相關(guān)要求,實時監(jiān)查臨床試驗過程中研究者操作是否按照方案進(jìn)行、核對臨床試驗數(shù)據(jù)、確保臨床試驗合規(guī)進(jìn)行。稽查應(yīng)該是臨床試驗質(zhì)量的第二道保障,在臨床試驗進(jìn)行的各個階段,分類型對臨床試驗進(jìn)行全面稽查,通過對所有發(fā)現(xiàn)問題的分析和歸納,從而識別出臨床試驗系統(tǒng)性問題,從而降低系統(tǒng)性風(fēng)險,防范系統(tǒng)性錯誤的發(fā)生。

      之前申辦方對臨床試驗質(zhì)量的重要性普遍不夠重視,這兩年法規(guī)不斷更新完善,經(jīng)過國家局、省局大面積對注冊申請項目的監(jiān)督抽查,申辦方才對臨床試驗質(zhì)量引起重視。因此,申辦方應(yīng)協(xié)調(diào)好監(jiān)查和稽查兩把利劍,完善臨床試驗質(zhì)量管理體系,為高質(zhì)量的臨床試驗提供強(qiáng)有力的保障。


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