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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)等級(jí)劃分和管理
發(fā)布日期:2019-07-14 23:21瀏覽次數(shù):6123次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施等級(jí)管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施等級(jí)管理。那么,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)是如何實(shí)施等級(jí)劃分和管理的呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理:

第一等級(jí):

(一)經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);

(二)上一年度質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為“失信”、“警示”的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè);

(三)國(guó)家局、省局發(fā)文要求重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè);

(四) 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二等級(jí):

(一)經(jīng)營(yíng)對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè); 

(二)經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)以外其它第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè);

(三)上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三等級(jí):

(一)經(jīng)營(yíng)除上述產(chǎn)品之外的其它第三類(lèi)醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè);

(二)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。

二、對(duì)不同等級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施差別監(jiān)管:

第一等級(jí)企業(yè):每年不少于一次現(xiàn)場(chǎng)檢查;年檢查覆蓋率100%;

第二等級(jí)企業(yè):每?jī)赡暌淮维F(xiàn)場(chǎng)檢查;年檢查覆蓋率50%;

第三等級(jí)企業(yè):通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查、企業(yè)自查、電話(huà)核查等多種方式開(kāi)展監(jiān)督檢查。


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