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醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些?
發(fā)布日期:2018-07-20 00:00瀏覽次數(shù):3149次
隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施,越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。

隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施,越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗來為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。 

醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些?.jpg

一、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條的規(guī)定,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

二、什么樣的產(chǎn)品可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定,符合以下要求的醫(yī)療器械可以豁免臨床試驗。

(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

三、什么樣的產(chǎn)品必須醫(yī)療器械臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定,具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗時,需要經(jīng)CFDA審批。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)》,需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械包括:

1、采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵;

2、境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng);

3、境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料;

4、可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品;

5、 納米骨科植入物

6、 定制增材制造(3D打?。┕强浦踩胛?/span>


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