醫(yī)療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認證，ISO13485認證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
醫(yī)療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認證，注意幾個關(guān)鍵點，一是針對的是歐盟市場，不過據(jù)了解其他周邊國家比如中東也是認可歐盟CE認證的，二是關(guān)于產(chǎn)品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產(chǎn)品安全的，也就是這個認證做好就是證明該產(chǎn)品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。以下是ISO13485認證介紹：
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和咨詢輔導(dǎo)機構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度），申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與認證機構(gòu)簽訂合同。
2、認證機構(gòu)收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
認證材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。