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請(qǐng)注意:理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可從事經(jīng)營活動(dòng)
發(fā)布日期:2019-07-30 23:13瀏覽次數(shù):17909次
近期,寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》,其中規(guī)定“在體驗(yàn)店內(nèi)從事體驗(yàn)活動(dòng)是醫(yī)療器械銷售的延伸,應(yīng)視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的組成部分,要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》后,方可從事經(jīng)營活動(dòng)”。

“沒證怎么了?有營業(yè)執(zhí)照還不夠嗎?我沒虛假宣傳,也不賣機(jī)器,以前我都是這么開的,現(xiàn)在怎么就不讓開了?” 近日,象山縣一家保健店店主小柳拿著縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員開出的責(zé)令整改通知書一臉不服。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

    據(jù)執(zhí)法人員解釋,近年來,存在于各類保健店的理療儀“免費(fèi)體驗(yàn)”行為,一直處于監(jiān)管灰色地帶。以往市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)于理療儀的“免費(fèi)體驗(yàn)”,往往只能從是否存在虛假宣傳、產(chǎn)品是否合格等方面入手,而對(duì)其所謂的“免費(fèi)體驗(yàn)”因缺少法規(guī)支持而無法處理。于是,部分經(jīng)營單位面對(duì)檢查時(shí),美其名曰“維系客戶,免費(fèi)體驗(yàn)”,實(shí)際經(jīng)營時(shí),向顧客口頭宣傳甚至哄騙,進(jìn)行售賣以牟取暴利。因其隱蔽性高、取證困難,給監(jiān)管工作造成了不小的困擾。

    近期,寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》,其中規(guī)定“在體驗(yàn)店內(nèi)從事體驗(yàn)活動(dòng)是醫(yī)療器械銷售的延伸,應(yīng)視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的組成部分,要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》后,方可從事經(jīng)營活動(dòng)”。

    在此次檢查中,執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)店主小柳無法出具以上證件,依法要求其立即停止體驗(yàn)活動(dòng),并限期整改。對(duì)于小柳的疑問與不解,執(zhí)法人員作了一番解釋。小柳最終表示將撤下所有的理療儀,并不再開展體驗(yàn)活動(dòng)。

    在此,市場(chǎng)監(jiān)管部門提醒廣大市民,理療儀一般屬于二、三類醫(yī)療器械,具有較高風(fēng)險(xiǎn)。在體驗(yàn)及購買理療儀時(shí),應(yīng)及時(shí)查看經(jīng)營單位是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》,并根據(jù)銷售產(chǎn)品注冊(cè)證上的要求,在有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行體驗(yàn)。


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