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杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)證需要哪些材料?
發(fā)布日期:2019-08-04 00:00瀏覽次數(shù):2193次
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。以下是杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)證辦理流程:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、事項名稱

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(補(bǔ)證)

二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第三十一條;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第二十四條;

3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。

三、申辦對象

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)的企業(yè)

四、申請材料

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”。

申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局和分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

2、在報上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件;

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件;

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

5、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

五、辦理時限

材料符合要求,自受理后5個工作日內(nèi)作出許可決定。

六、聯(lián)系方式
地址:各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口。

七、注意事項

企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件,應(yīng)當(dāng)立即向藥監(jiān)部門報告,并在指定的主要媒體(浙江日報、杭州日報、都市快報、錢江晚報、市場導(dǎo)報)之一刊登遺失聲明。


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