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國家藥監(jiān)局發(fā)文:關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫問題
發(fā)布日期:2019-08-08 08:59瀏覽次數(shù):6391次
今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》(以下簡稱《通告》)。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》(以下簡稱《通告》)。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定,跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的,應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。但備案的具體流程、相關(guān)時限以及備案后的庫房到底由誰監(jiān)管等問題并不明確。此次出臺的《通告》對此逐一進(jìn)行了規(guī)范和明確。

根據(jù)《通告》,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房應(yīng)向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證)發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。對符合條件的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在三個工作日內(nèi)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門發(fā)出函,以協(xié)助現(xiàn)場驗收;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提交企業(yè)經(jīng)營許可證(備案憑證)和營業(yè)執(zhí)照等基本情況,并提供庫房相關(guān)資料;企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的,庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在接到發(fā)證部門出具的相關(guān)函件后,于五個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查;相關(guān)資料不符合要求的,庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

《通告》同時規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房,由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處罰,并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的,由庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。《通告》自2019年1月1日起施行。


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