為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報。
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報。
2018飛行檢查，省局共檢查了33家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（其中3家未開展正常經(jīng)營活動）。檢查的30家企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷項186條，其中，關(guān)鍵缺陷項72條，一般缺陷問題114條。零缺陷通過檢查的企業(yè)1家，有6家企業(yè)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題有：企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完整；企業(yè)的質(zhì)量管理制度未覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程，未嚴格按經(jīng)營質(zhì)量管理制度操作;質(zhì)量監(jiān)管人員對相應(yīng)職責(zé)不熟悉；企業(yè)未按規(guī)定對庫房進行管理,溫濕度的檢測,分區(qū)的管理及色標的設(shè)置等均不合理;企業(yè)采購,驗收記錄不全；未按要求對供應(yīng)商、產(chǎn)品和客戶進行有效審核；企業(yè)未對醫(yī)療器械有效期實施有效控制；企業(yè)未配備專職或兼職人員負責(zé)售后服務(wù)管理工作；植入類醫(yī)療器械預(yù)借時信息不完整，可追溯性不強，預(yù)借退回時企業(yè)驗收不仔細等。
針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，下一步省局將加強跟蹤檢查，督促整改到位，繼續(xù)抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的宣貫落實，進一步加強經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，提高零售企業(yè)服務(wù)水平。