醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質量也關系著人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學和有效性，同時保護受試者權益。
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質量也關系著人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學和有效性，同時保護受試者權益。
現在醫(yī)療器械臨床試驗機構率先實施備案管理，實際上啟動了醫(yī)療器械臨床試驗機構的專一模式，以后將按照醫(yī)療器械臨床試驗自身的專業(yè)要求、特點以及性質加以建設發(fā)展。
在新模式下，能夠避免此前醫(yī)療器械臨床試驗承接專業(yè)與藥物臨床試驗認定專業(yè)不一致的問題。此前從事醫(yī)療器械臨床試驗的機構基本上都是按照藥物臨床試驗機構的資質條件來認定的，對于承接醫(yī)療器械 臨床試驗的條件并沒有專門核定過。實行備案管理后，將按照醫(yī)療器械臨床試驗備案的條件進行檢查，從而保證了這些機構從事醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)性。
將臨床試驗機構的資質認定改為備案管理，實質上是政府治理理念與管理方式改變的體現。在國家簡政放權的大改革背景下，再將這種藥品和醫(yī)療器械技術機構的成立收攬在行政權力之下，既不利于行政管理部門自身的職責履行，也不利于行業(yè)產業(yè)發(fā)展的需要。備案管理簡化了臨床試驗機構成立的事前管理，更有利于強化這些機構開展臨床試驗的事中事后的管理。
備案制下，將更為注重對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質量管理，從而有利于落實醫(yī)療器械臨床試驗機構的主體責任?！稐l例》確立醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案制后，相關部門應該及時制定落實符合國情的備案辦法。強化臨床試驗全程質量管理成為管理改革的“關鍵環(huán)節(jié)”過程管理已經日趨成為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的主要思路，兩者的生產、注冊、經營以及使用等環(huán)節(jié)均有相應的過程管理規(guī)范。
臨床試驗是臨床評價的主要手段，臨床試驗全過程的質量管理關系到產品安全性和有效性的正確評價，因而強化臨床試驗的全程質量管理將成為管理改革的關鍵環(huán)節(jié)。