引言：體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。
體外診斷試劑行業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證有關冷庫的要求有如下幾點：
1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。
2、冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
6、診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
供您參考！
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經營開辦、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務，是江浙滬地區(qū)極少數有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務事宜，隨時方便聯系葉工（MP：18058734169，微信同）。