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藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)比較
發(fā)布日期:2019-09-29 17:16瀏覽次數(shù):4918次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗(yàn)法規(guī),但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險(xiǎn)差異較大,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)又存在較大差異,我們一起來看一下。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗(yàn)法規(guī),但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險(xiǎn)差異較大,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)又存在較大差異,我們一起來看一下。

一、藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)見下圖:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑法規(guī)的差異說明:

1、首先,我們看到,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與體外診斷試劑在國內(nèi)基本一致,在國外則存在差異。

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則來源于藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,但與其又存在較大差異,特別是在臨床試驗(yàn)分期方面。

3、不良事件層面,主要是報(bào)告對(duì)象及事故處理方面存在較大差異。

4、注冊(cè)法規(guī)層面,藥品與醫(yī)療器械、體外診斷試劑存在較大差異,醫(yī)療器械與體外診斷試劑基本一致。

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