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上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見
發(fā)布日期:2019-10-24 22:04瀏覽次數(shù):2435次
為進一步保護和促進公眾健康,滿足臨床急需,規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,維護受試者權(quán)益,加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理,上海市制定并發(fā)布《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。

引言:為進一步保護和促進公眾健康,滿足臨床急需,規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,維護受試者權(quán)益,加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理,上海市制定并發(fā)布《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。

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上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》的通知

滬藥監(jiān)械注〔2019107

 各有關單位: 

  為進一步保護和促進公眾健康,滿足臨床急需,規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,維護受試者權(quán)益,加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理,根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及上海市委辦公廳、市政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》,結(jié)合本市實際,制定《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施。

 

特此通知。

 

                            上海市藥品監(jiān)督管理局 
                            上海市衛(wèi)生健康委員會 
                                   2019年10月12日 

上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見

  為進一步保護和促進公眾健康,滿足臨床急需,規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,維護受試者權(quán)益,加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理,根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及上海市委辦公廳、市政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》,結(jié)合本市實際,制定本實施意見。

  一、啟動條件和程序

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  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗,是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者,可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)使用尚未批準上市的醫(yī)療器械的活動和過程。拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗觀察可能使受試者獲益,且患者由于臨床試驗機構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選,不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

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  受試者患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病,經(jīng)研究者評估確定沒有其他可替代產(chǎn)品可使用。受試者未入組,包括因已按臨床試驗方案完成病例的入選而不能參加醫(yī)療器械臨床試驗,或臨床試驗已經(jīng)結(jié)束但該醫(yī)療器械尚未獲準在中國境內(nèi)上市。

 ?。ㄈ┩卣剐耘R床試驗用醫(yī)療器械條件

  試驗用醫(yī)療器械屬于經(jīng)初步觀察可能獲益,適用范圍內(nèi)臨床試驗結(jié)果顯示有效性和安全性的產(chǎn)品。用于受試者時,其適用范圍應不超出正在開展的或已結(jié)束的臨床試驗確認的適用范圍。申辦者同意免費提供拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當不干擾用于支持境內(nèi)上市批準的正在進行或已完成的臨床試驗。

  (四)試點臨床試驗機構(gòu)條件

  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)必須是本市三級甲等醫(yī)療機構(gòu),應當具備開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗相適應的資質(zhì)、組織管理和質(zhì)量控制能力。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)已開展同種疾病研究和治療,臨床專業(yè)水平達到國內(nèi)先進,具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應的診療項目;具有在醫(yī)療機構(gòu)注冊的、能夠使用拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械的醫(yī)師,具備相關使用經(jīng)驗或培訓經(jīng)歷;具備較高的醫(yī)療器械管理水平,已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。拓展性臨床試驗的主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗。

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  申辦者應當會同研究者根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和本實施意見的要求,形成評估資料,供倫理審查使用。倫理委員會應當嚴格審議拓展性臨床試驗方案、評估資料及相關文件。倫理審查應當充分保障受試者權(quán)益,基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風險,考慮疾病的病程,確認受試者受益大于風險。

  (六)啟動程序

  申辦者填寫《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗報告表》、提供倫理委員會意見、拓展性臨床試驗協(xié)議等資料,向臨床試驗機構(gòu)相關管理部門報告。申辦者向上海市藥品監(jiān)督管理局報告,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)向上海市衛(wèi)生健康委員會報告。

  二、權(quán)益和職責

  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申辦者、倫理委員會、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中各自的職責承擔相應的責任。開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應當簽訂拓展性臨床試驗協(xié)議,明確試驗啟動、暫停、終止等程序,明確試驗方案制定、試驗器械提供、治療方案實施、相關費用負擔、醫(yī)療損害責任、不良事件處理、隱私保護、臨床試驗數(shù)據(jù)使用等各方權(quán)利、義務和責任。鼓勵建立保險或基金機制。

 ?。ㄒ唬┦茉囌邫?quán)益保障

  受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的。參與拓展性臨床試驗前,應當被充分告知詳細情況后,由受試者本人或其法定代理人簽署拓展性臨床試驗知情同意書。受試者有權(quán)在拓展性臨床試驗的任何階段退出。
  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗知情同意書,應當包括且不限于以下內(nèi)容:醫(yī)療器械拓展性臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容及試驗過程、期限;預期可能的受益和已知的、可以預見的風險;可以獲得的替代診療方法;參加試驗應當是自愿的;參加試驗的個人資料保密的權(quán)利和義務;發(fā)生與試驗相關的損害,可以獲得治療和經(jīng)濟補償;在試驗期間可以隨時了解有關的信息資料;在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助;參加試驗可能需要承擔的費用;在試驗前、中和后期的注意事項;可能被終止的情況和/或原因;其他有利于受試者了解拓展性臨床試驗的內(nèi)容等。

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  研究者應當對受試者充分評估,充分向受試者或者監(jiān)護人說明拓展性臨床試驗的詳細情況,使其完全了解該試驗用醫(yī)療器械的情況。研究者應當按照拓展性臨床試驗方案要求組織實施。

 ?。ㄈ┥贽k者職責

  申辦者應當組織制定科學、合理、規(guī)范的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗方案;應當積極盡責申請試驗用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊,不因開展拓展性臨床試驗影響相應臨床試驗進程;應當對試驗用醫(yī)療器械在拓展性臨床試驗中的安全性負責;應當對開展的拓展性臨床試驗承擔監(jiān)查責任。

 ?。ㄋ模┡R床試驗機構(gòu)職責

  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)負責臨床試驗的倫理審查、監(jiān)督和管理。對研究者負有管理責任。在建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系時,應當針對拓展性臨床試驗的特點增加相應管理制度和標準操作規(guī)范;在每年1月31日前,登錄備案系統(tǒng)在線提交的上一年度醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告中,應包括已開展的拓展性臨床試驗的相應內(nèi)容。

  (五)倫理委員會職責

  倫理委員會應當對試驗用醫(yī)療器械在拓展性臨床試驗中的科學性和倫理合理性進行審查,以保護受試者的尊嚴、安全和權(quán)益。審查時應當充分評估醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的潛在風險和可能的獲益,考慮疾病的病程,確認受試者受益大于風險。應當從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案及相關文件,應重點關注:獨立的研究者對受試者的評估;拓展性臨床試驗用產(chǎn)品的適應范圍是否與擬申報注冊臨床試驗一致;試驗方案設計是否符合科學性,現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)是否充分支持拓展性臨床試驗開展;選擇的受試者人群是否公平公正,尤其在涉及弱勢群體時;試驗是否對于受試者是有預期獲益的;試驗的所有風險是否已最小化;不良事件監(jiān)測和應急預案是否可接受;知情同意過程是否合理,知情同意書要素是否完整且易于理解;試驗器械是否免費提供,試驗相關檢查的費用分配是否合理;試驗相關損傷治療和賠償計劃是否合理。對已批準的拓展性臨床試驗,倫理委員會應當進行跟蹤審查,持續(xù)評估試驗的風險與獲益。

  三、加強過程管理

  上海市藥品監(jiān)督管理局加強對拓展性臨床試驗的監(jiān)管,上海市衛(wèi)生健康委員會可根據(jù)疾病風險加強對拓展性臨床試驗的管理。上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會應當督促申辦者和臨床試驗機構(gòu)及時遞交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗進展報告,并建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗質(zhì)量管理信息通報機制。

 ?。ㄒ唬┞鋵嵾M展報告

  申辦者負責發(fā)起、組織、監(jiān)查醫(yī)療器械拓展性臨床試驗,會同研究者定期進行安全性和療效評價。申辦者應當每年一次向上海市藥品監(jiān)督管理局和遞交境內(nèi)注冊申請的相應藥品監(jiān)督管理部門遞交進展報告,直至完成審評審批。臨床試驗機構(gòu)應當向上海市衛(wèi)生健康委員會遞交進展報告,直至拓展性臨床試驗結(jié)束或者終止。每次報告日期以醫(yī)療器械拓展性臨床試驗首次報告日期為準計算。進展報告至少應當包括試驗用醫(yī)療器械申請境內(nèi)注冊進展簡介、受試者樣本量、適應癥、隨訪情況、拓展性臨床試驗獲得的初步、階段性、全部安全和有效性數(shù)據(jù)概要。

 ?。ǘ和;蚪K止程序

  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形時,應當及時啟動暫停或終止程序,在5個工作日內(nèi)報告上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會,上述報告提供應當書面說明理由?;謴捅粫和5尼t(yī)療器械拓展性臨床試驗,研究者或者申辦者應當重新提出申請。

  1.研究者、申辦者應當暫?;蚪K止拓展性臨床試驗的情形。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形之一的,研究者、申辦者應當暫停或終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗,并及時報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門:出現(xiàn)與試驗器械可能或肯定有關的嚴重不良事件;試驗過程中或監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷;國內(nèi)外相關試驗數(shù)據(jù)證明試驗用醫(yī)療器械安全性或有效性未達到預期效果的;發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全性、注冊臨床試驗或拓展性臨床試驗的實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準;應當暫?;蚪K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的其他情形。被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗,未經(jīng)倫理委員會同意,不得恢復。

  2.倫理委員會應當終止拓展性臨床試驗的情形。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形之一的,倫理委員會應當終止拓展性臨床試驗:受試者權(quán)益不能得到保障;拓展性臨床試驗的申辦者沒有盡責申請境內(nèi)上市;與注冊相關的正在進行的臨床試驗已被終止;原有臨床試驗方案有較大調(diào)整,但未對相應拓展性臨床試驗方案進行重新評估;最新研究顯示拓展性臨床試驗存在倫理性或科學性問題;研究者或申辦者不遵循臨床試驗方案。

  3.自動終止的情形。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的,試驗自動終止。申辦方、研究者、倫理委員會均應當及時啟動終止程序,并及時報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門:試驗用醫(yī)療器械或與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準上市;與試驗用醫(yī)療器械安全有效性相當?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用;試驗用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊,未獲得批準;存在違反本實施意見的其他情形。

  四、數(shù)據(jù)收集與應用

  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和提交應真實、完整、準確和可追溯。

  (一)數(shù)據(jù)分析評價

  1.醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價主要關注安全性數(shù)據(jù),在此基礎上可兼顧有效性數(shù)據(jù),以對擬注冊產(chǎn)品進行全面評價。
  2.醫(yī)療器械拓展性臨床試驗安全性數(shù)據(jù)的評價,主要關注使用試驗用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時間、嚴重程度以及受試者的可接受程度,以評價試驗用醫(yī)療器械的預期風險。

 ?。ǘ┫嚓P數(shù)據(jù)應用

  1.符合臨床試驗已經(jīng)結(jié)束但該醫(yī)療器械尚未獲準在中國境內(nèi)上市情形的拓展性臨床試驗,符合相關規(guī)定的拓展性試驗數(shù)據(jù)可以用于申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
  2.符合已按臨床試驗方案完成病例的入選而不能參加醫(yī)療器械臨床試驗的拓展性臨床試驗,符合相關規(guī)定的拓展性試驗數(shù)據(jù)可以用于申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的數(shù)據(jù)支撐。
  在本市開展第二類醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的,可在產(chǎn)品注冊時予以優(yōu)先審評。
  本實施意見自發(fā)布之日起施行,如與國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定不一致的,按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。


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