《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。
引言:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。
醫(yī)療器械臨床試驗機構備案基本條件:
醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;
(二)具有二級甲等以上資質;
(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構;
(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(七)具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目,且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(八)具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員,醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗;
(九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
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