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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)），本附錄是專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:1687
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)嗎？并非！我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論企業(yè)是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一模一樣的。 時(shí)間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:5272
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（隱形眼鏡及護(hù)理液）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（隱形眼鏡及護(hù)理液）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:3547
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（體外診斷試劑）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:3414
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（非體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦 時(shí)間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:2184
浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許可類(lèi)項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查通過(guò)后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于首次入行的朋友來(lái)說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)審核是挑戰(zhàn)之一。我們?cè)诙嗄旯ぷ鹘?jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題，希望對(duì)大家有所幫助。 時(shí)間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:2845
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:12355
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-19 9:07:44 瀏覽量:14497
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行備案；第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:6028

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