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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？ 進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:1046
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:2164
  • 進口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1265
  • 進口醫(yī)療器械注冊之進口醫(yī)療器械的臨床要求 進口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4763
  • 進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3805
  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4221
  • 進口醫(yī)療器械注冊流程 進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8379
  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人 我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責(zé)申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6849
  • 進口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4341

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