第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序
一、項目名稱
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知
二、受理范圍
省內第二類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發(fā)生變化的書面告知。
三、收費依據(jù)
不收費。
四、辦理條件
由注冊人書面告知。
五、資料要求
（一）由注冊人簽章的醫(yī)療器械說明書更改告知書。
（二）說明書更改情況對比說明（含更改情況對比表及變更原因）。
（三）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復印件（與原提交審查時核定的產(chǎn)品說明書一致）。
（四）更改后的說明書。
（五）證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證復印件、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文件復印件，且均應在有效期內。
（六）具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書及其身份證復印件。
（七）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序
（一）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對說明書告知資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
（二）受理大廳自受理后，按程序將申請資料移交省醫(yī)療器械審評中心。
（三）省醫(yī)療器械審評中心對醫(yī)療器械說明書更改情況進行審核，審核同意，則相關材料按程序歸檔；如不同意，則應在收到資料后15個工作日內告知受理大廳。
（四）受理大廳依據(jù)醫(yī)療器械審評中心意見，在5個工作日內制作不予同意通知件，并按程序發(fā)放給申請人。
