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出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產(chǎn)品市場準(zhǔn)入導(dǎo)則(第一版)
發(fā)布日期:2021-08-14 12:08瀏覽次數(shù):2348次
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難,參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定,特制定本導(dǎo)則。

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難,參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定,特制定本導(dǎo)則。

一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

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歐盟根據(jù)用途和使用形式將口罩分為無菌型醫(yī)用口罩、非無菌型醫(yī)用口罩和個人防護口罩。無菌型醫(yī)用口罩、個人防護口罩需要公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證;非無菌型醫(yī)用口罩不需要公告機構(gòu)CE認(rèn)證,企業(yè)做CE自我符合性聲明即可。申請方式詳見下表:

產(chǎn)品類型

公告機構(gòu)CE認(rèn)證

企業(yè)自我聲明

認(rèn)證周期

非無菌型醫(yī)用口罩

約2個月

無菌型醫(yī)用口罩

約6個月

個人防護口罩

約6個月

公告機構(gòu)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的,一般出具CE認(rèn)證證明,證明上應(yīng)有4位公告機構(gòu)編號,認(rèn)證周期大約需要半年時間。企業(yè)自我符合性聲明的,無認(rèn)證證書或證明,批準(zhǔn)情況在申請國衛(wèi)生部門可查,申請周期大約需要1到2個月時間。

(二)防護服

防護服分為無菌醫(yī)用防護服、非無菌醫(yī)用防護服和個人防護服,申請方式與口罩相同。

產(chǎn)品類型

公告機構(gòu)CE認(rèn)證

企業(yè)自我聲明

認(rèn)證周期

非無菌型醫(yī)用防護服

約2個月

無菌型醫(yī)用防護服

約6個月

個人防護服

約6個月

(三) 歐盟公告機構(gòu)資質(zhì)及授權(quán)認(rèn)證NB編號在歐盟委員會官網(wǎng)可查,CE認(rèn)證需選擇合法認(rèn)證機構(gòu)。歐盟公告機構(gòu)查詢網(wǎng)址如下表:

認(rèn)證法規(guī)

授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例

EU 2017/745(MDR)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

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  美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

   1. 醫(yī)用口罩

   醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:

(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

 ?。?)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。

  2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

 ?。ǘ┓雷o服

對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

(三)緊急使用授權(quán)(EUA)

疫情期間,進入美國的防疫物資可向FDA申請緊急使用授權(quán)(EUA),此種申請方式是目前較為快捷的申請方式,建議尚未取得NOISH認(rèn)證和510K登記的企業(yè)隨時關(guān)注FDA緊急使用授權(quán)(EUA)最新動態(tài),信息詳見如下網(wǎng)址:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe

 

附件1:中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄

附件2:中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機構(gòu)名錄


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