為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。
一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
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歐盟根據(jù)用途和使用形式將口罩分為無菌型醫(yī)用口罩、非無菌型醫(yī)用口罩和個人防護口罩。無菌型醫(yī)用口罩、個人防護口罩需要公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證；非無菌型醫(yī)用口罩不需要公告機構(gòu)CE認(rèn)證，企業(yè)做CE自我符合性聲明即可。申請方式詳見下表：
產(chǎn)品類型 | 公告機構(gòu)CE認(rèn)證 | 企業(yè)自我聲明 | 認(rèn)證周期 |
非無菌型醫(yī)用口罩 | 否 | 是 | 約2個月 |
無菌型醫(yī)用口罩 | 是 | 否 | 約6個月 |
個人防護口罩 | 是 | 否 | 約6個月 |
公告機構(gòu)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，一般出具CE認(rèn)證證明，證明上應(yīng)有4位公告機構(gòu)編號，認(rèn)證周期大約需要半年時間。企業(yè)自我符合性聲明的，無認(rèn)證證書或證明，批準(zhǔn)情況在申請國衛(wèi)生部門可查，申請周期大約需要1到2個月時間。
（二）防護服
防護服分為無菌醫(yī)用防護服、非無菌醫(yī)用防護服和個人防護服，申請方式與口罩相同。
產(chǎn)品類型 | 公告機構(gòu)CE認(rèn)證 | 企業(yè)自我聲明 | 認(rèn)證周期 |
非無菌型醫(yī)用防護服 | 否 | 是 | 約2個月 |
無菌型醫(yī)用防護服 | 是 | 否 | 約6個月 |
個人防護服 | 是 | 否 | 約6個月 |
（三） 歐盟公告機構(gòu)資質(zhì)及授權(quán)認(rèn)證NB編號在歐盟委員會官網(wǎng)可查，CE認(rèn)證需選擇合法認(rèn)證機構(gòu)。歐盟公告機構(gòu)查詢網(wǎng)址如下表：
認(rèn)證法規(guī) | 授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址 |
歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 |
歐盟醫(yī)療器械條例 EU 2017/745（MDR） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 |
二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
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美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
?。?）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
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對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
（三）緊急使用授權(quán)（EUA）
疫情期間，進入美國的防疫物資可向FDA申請緊急使用授權(quán)（EUA），此種申請方式是目前較為快捷的申請方式，建議尚未取得NOISH認(rèn)證和510K登記的企業(yè)隨時關(guān)注FDA緊急使用授權(quán)（EUA）最新動態(tài)，信息詳見如下網(wǎng)址：https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe
附件1：中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄
附件2：中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機構(gòu)名錄