體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測(cè)、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測(cè)、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法法）
1.產(chǎn)品規(guī)格
1.1產(chǎn)品規(guī)格：48人份/盒
1.2結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒-PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒-陰性對(duì)照、人乳頭瘤病毒-陽性對(duì)照組成。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀
試劑盒內(nèi)各組分包裝應(yīng)完整，無污漬，字跡清晰。各組分應(yīng)為透明溶液，無沉淀及絮狀物，無肉眼可見顆粒。試劑盒內(nèi)各組分名稱、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。
2.2準(zhǔn)確性
檢測(cè)試劑盒范圍內(nèi)的國(guó)家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品P1-P3，結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。
2.3特異性
2.3.1檢測(cè)國(guó)家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品N，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。
2.3.2檢測(cè)試劑盒范圍外國(guó)家陽性參考品，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。
2.4檢測(cè)限
檢測(cè)突變頻率不高于5%。
2.5重復(fù)性
2.5.1使用經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品J1，重復(fù)檢測(cè) 10 次，結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。
2.5.2使用經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品 J2，重復(fù)檢測(cè) 10 次，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。
3.檢驗(yàn)方法
3.1外觀
隨機(jī)抽取一盒試劑盒，目測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.1 的要求。
3.2準(zhǔn)確性
按照產(chǎn)品說明書操作，檢測(cè)試劑盒范圍內(nèi)的國(guó)家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品 P1~P3，結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。
3.3特異性
3.3.1按照產(chǎn)品說明書操作， 檢測(cè)國(guó)家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品 N1，結(jié)果應(yīng)符合 2.3.1 的要求。
3.3.2檢測(cè)試劑盒范圍外國(guó)家陽性參考品，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2 的要求。
3.4檢出限
按照產(chǎn)品說明書操作，檢測(cè)試劑盒范圍內(nèi)的5%突變頻率的國(guó)家檢測(cè)限參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢測(cè)限參考品L1-L3 ，結(jié)果應(yīng)符合2.4 的要求。
3.5重復(fù)性
3.5.1按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)檢測(cè)經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品J1 檢測(cè)10 次，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1 的要求。
3.5.2按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)檢測(cè)經(jīng)標(biāo)化的業(yè)重復(fù)性參考品 J2 檢測(cè) 10 次，結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。
4.術(shù)語
無
附錄A：主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
1.主要原材料的外觀要求、性能要求和儲(chǔ)存條件
1.1原材料1
1.1.1外觀：
1.1.2性能要求：
1.1.3儲(chǔ)存條件：
1.2原材料2
1.2.1外觀：
1.2.2性能要求：
1.2.3儲(chǔ)存條件：
1.3連接酶
1.3.1外觀：
1.3.2性能要求：
1.3.3儲(chǔ)存條件：
2.生產(chǎn)工藝
2.1組分A-1的配置：
附表A-1:組分1配方
序號(hào) | 試劑名稱 | 基準(zhǔn)量（ml） |
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
總體積 |
|
按上述比例配制，質(zhì)檢合格后分裝，-18℃以下保存。
3.半成品檢定要求
3.1半成品1
3.1.1外觀：
3.1.2性能要求：
3.1.3儲(chǔ)存條件：
3.2半成品2
3.2.1外觀：
3.2.2性能要求：
3.3.3儲(chǔ)存條件：