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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法
發(fā)布日期:2023-03-11 14:38瀏覽次數(shù):1146次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī),制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案流程及辦理要求需符合本辦法。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法

(2017年12月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)公布 自2018年3月1日起施行)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī),制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理,并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。

第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,建立健全管理制度,依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人,以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng),不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施,保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。

第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督管理,按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù),提供信息查詢(xún)、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售

第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案,其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法的要求。

持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的,應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表,將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。

通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰,容易辨識(shí)。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。

第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息,應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于5年;植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任,確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)

第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表,并提交以下材料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件;

(二)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

(四)辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件、復(fù)印件;

(五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明;

(六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》原件、復(fù)印件;

(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄;

(八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)其他相關(guān)證明材料。

第十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi),對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。

第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí),建立檔案并及時(shí)更新,保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議,并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開(kāi)展的醫(yī)療器械交易信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于5年;植入類(lèi)醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),并保存有關(guān)記錄,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件等處罰,或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。

第二十六條 對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)違法行為的查處,由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。

未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)地址的,由違法銷(xiāo)售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄;不能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)所在地的,由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售的,由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄;經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的,及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處,由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的,可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄;后果特別嚴(yán)重的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。

對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的網(wǎng)站,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置,監(jiān)測(cè)情況定期通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息,及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。

第二十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái),應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。

第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日常監(jiān)督管理,或者對(duì)涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為進(jìn)行查處時(shí),有權(quán)采取下列措施:

(一)進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;

(二)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);

(三)詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員,調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為的相關(guān)情況;

(四)查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;

(五)調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料;

(六)依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等;

(七)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

第三十條 對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn),按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施。

檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查,采取控制措施,及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告,對(duì)違法行為依法查處。

第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等,可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法事實(shí)的依據(jù)。

第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的,經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后,依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注,并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的,經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后,在其備案信息中予以標(biāo)注,向社會(huì)公告;備案時(shí)提供虛假資料的,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?。其網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。

第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談:

(一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題,可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

(二)未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題,可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的;

(三)未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患,未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的;

(四)需要進(jìn)行約談的其他情形。

約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理,約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。

被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

第三十五條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會(huì)公開(kāi):

(一)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的;

(二)企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

第三十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理情況,報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),并依法向社會(huì)公開(kāi)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理情況,報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,并依法向社會(huì)公開(kāi)。

第五章 法律責(zé)任

第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷(xiāo)售或者交易服務(wù),法律法規(guī)已有規(guī)定的,從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)處理。

第三十八條 違反本辦法規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會(huì)公告,處1萬(wàn)元以下罰款。

第四十條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款:

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的;

(二)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。

第四十一條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化,未按規(guī)定變更的;

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的;

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的;

(四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的;

(五)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。

第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按本辦法規(guī)定備案的,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;拒不改正的,向社會(huì)公告,處3萬(wàn)元以下罰款。

第四十三條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化,不再滿足規(guī)定要求的;

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的。

第四十四條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的;

(二)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的。

醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的,依照前款第一項(xiàng)規(guī)定予以處罰。

第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

第四十六條 負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。

第六章 附 則

第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為:(X)網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中:

第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);

第二到五位X代表4位數(shù)備案年份;

第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。

第四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。

第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案.jpg

標(biāo)簽:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案流程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證


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