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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)
發(fā)布日期:2023-04-28 21:19瀏覽次數(shù):1370次
2023年4月底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后,為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。

2023年4月底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后,為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。

醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用.jpg

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)

2018年國務(wù)院賦予海南省人民政府對海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))臨床急需進口醫(yī)療器械的審批權(quán)。2019年四部門聯(lián)合發(fā)文提出,在樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械使用過程中產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)可用于產(chǎn)品注冊。2019年國家藥品監(jiān)督管理局啟動監(jiān)管科學(xué)行動計劃,將醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用列入重點研究項目。目前,真實世界證據(jù)可用于醫(yī)療器械臨床評價,包括十一種常見情形。

自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作以來,已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺,具備常態(tài)化開展的基礎(chǔ)。為進一步深化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作,通過前置溝通服務(wù)更好的加快推動真實世界研究(以下簡稱真研)工作,持續(xù)助推醫(yī)療器械審評審批制度改革,特制定本辦法。

一、工作目標(biāo)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器審中心)、海南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱海南省局)和海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局(以下簡稱樂城管理局)三方共同構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系,聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機制,進一步推進實施醫(yī)療器械真研工作,推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。

二、適用范圍

本辦法適用于符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進口醫(yī)療器械,在樂城先行區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械真實世界研究,并經(jīng)海南省局確認納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品。

三、各方職責(zé)

(一)國家局器審中心

提供技術(shù)和人才支持。對海南省局的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作進行指導(dǎo),選派技術(shù)骨干開展宣貫和培訓(xùn)工作,支持并參與溝通交流,協(xié)助培養(yǎng)海南省局相關(guān)專業(yè)人員。

(二)海南省局

組織開展醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作,宣貫醫(yī)療器械真研政策,實施項目化管理,定期與國家局器審中心開展溝通交流。

(三)樂城管理局

配合開展醫(yī)療器械真研政策宣貫培訓(xùn),協(xié)助海南省局開展項目管理。根據(jù)需求搭建、運維信息化管理平臺。

四、工作流程

(一)申請人提交前置溝通申請

申請人按照前置溝通資料提交指南,向海南省局提交前置溝通服務(wù)申請。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。

(二)海南省局確認納入前置溝通

海南省局對申請人提交的服務(wù)申請進行審查,符合前置溝通資料提交指南的,納入前置溝通服務(wù)。

(三)開展前置溝通

1.首次交流會

對納入前置溝通的,海南省局及時組織召開首次交流會,與申請人進行現(xiàn)場溝通交流,可邀請國家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。

2.中期輔導(dǎo)

在前置溝通期間,申請人可按程序提出溝通交流申請,并提供相關(guān)支持性資料。海南省局及時組織研究并答復(fù)。國家局器審中心對較為復(fù)雜的技術(shù)問題,及時給予指導(dǎo);對海南省局答復(fù)的問題,定期予以審核。

3.末次交流會

在產(chǎn)品注冊申報前,海南省局組織召開末次交流會,與申請人進行現(xiàn)場溝通交流,可邀請國家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。

4.結(jié)束前置溝通

對已獲國家局器審中心注冊受理的,海南省局結(jié)束相關(guān)服務(wù),并定期向國家局器審中心報告。

(四)退出前置溝通

有以下情形的,應(yīng)退出前置溝通:

1.申請人主動申請退出的;

2.未按照計劃推進項目的;

3.研究行為存在嚴重違規(guī),或研究數(shù)據(jù)不真實的;

4.其他應(yīng)當(dāng)退出的情形。

海南省局應(yīng)當(dāng)及時向國家局器審中心書面報告退出情況。

五、工作要求

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)

國家局器審中心、海南省局和樂城管理局成立聯(lián)合工作專班,加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),強化組織管理,確保工作高效有序推進。國家局器審中心分管領(lǐng)導(dǎo)任專班組長,海南省局和樂城管理局分管領(lǐng)導(dǎo)任專班副組長。聯(lián)合工作專班定期進行工作總結(jié),評估實施效果,提出改進建議。

(二)完善內(nèi)部管理機制

各單位要強化內(nèi)部管理機制,制定操作規(guī)范,確定責(zé)任分工,明確工作要求,優(yōu)化工作程序,提高工作效率,嚴明工作紀(jì)律,保守工作秘密,確保工作高質(zhì)高效。

(三)強化項目管理

各單位對所實施的工作實行項目化管理。建立工作臺賬,跟蹤項目進展,強化督查督辦,確保工作形成閉環(huán)。加快建設(shè)并及時完善醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)信息化平臺。

(四)加強溝通交流

工作三方建立暢通的溝通交流機制,及時互通信息。海南省局定期向國家局器審中心匯報工作進展,國家局器審中心予以指導(dǎo)。

(五)強化人才培養(yǎng)

國家局器審中心加強對海南省局和樂城管理局的業(yè)務(wù)培訓(xùn),并加強人員互派交流培養(yǎng)。

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