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獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂)
發(fā)布日期:2023-05-23 15:02瀏覽次數(shù):1350次
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

(2010年1月15日農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)公布,2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二章 場(chǎng)所與設(shè)施

第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理,相對(duì)獨(dú)立。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置,避免交叉污染。

第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致?!东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。

變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

變更倉(cāng)庫(kù)位置,增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第六條 獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的,可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔,門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備:

(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái);

(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;

(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備;

(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

(六)實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。

第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好,并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求.jpg

第三章 機(jī)構(gòu)與人員

第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的,可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí),且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷,并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí),熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核,并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章 規(guī)章制度

第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);

(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);

(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度;

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度;

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;

(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;

(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

(十一)獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。

第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄:

(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;

(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;

(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄;

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄;

(五)獸藥清查記錄;

(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

(九)獸藥產(chǎn)品追溯記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的,應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期,原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案,設(shè)置檔案管理室或者檔案柜,并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括:

(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;

(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證;

(三)購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章 采購(gòu)與入庫(kù)

第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核,并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。

第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí),應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定,對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查,符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證,建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄,做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。

第二十條 獸藥入庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,將獸藥入庫(kù)的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥,不得入庫(kù):

(一)與進(jìn)貨單不符的;

(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;

(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;

(四)質(zhì)量異常的;

(五)其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫(kù),應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章 陳列與儲(chǔ)存

第二十一條 陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求,分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放;

(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;

(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;

(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放,獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放;

(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;

(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄。

第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。

第七章 銷售與運(yùn)輸

第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì),建立出庫(kù)記錄,并將出庫(kù)信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥,不得出庫(kù)銷售:

(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合規(guī)定的。

第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第二十九條 獸藥拆零銷售時(shí),不得拆開(kāi)最小銷售單元。

第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥,在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施,并建立詳細(xì)記錄。

第八章 售后服務(wù)

第三十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。

第三十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù),在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾,指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告,并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章 附 則

第三十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范,結(jié)合本地實(shí)際,制定實(shí)施細(xì)則,并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條 本規(guī)范自2010年3月1日起施行。本規(guī)范施行前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求,并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

標(biāo)簽:獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求


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