蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產品備案、醫(yī)療器械生產質量管理體系建設、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。
蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產品備案、醫(yī)療器械生產質量管理體系建設、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。
一、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程
第一類醫(yī)療器械備案流程通常包括：前期準備（廠房裝修、設備購置、產線不止、人員具備等）——建立醫(yī)療器械質量管理體系——第一類醫(yī)療器械產品備案辦理——第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理——市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查
市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查的時間可能在第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理之前，也可能在第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦法之后。
二、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求
（一）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產品備案流程
（二）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求
三、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產備案流程和要求
（一）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產備案流程
（二）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產備案資料要求
四、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案對體系的要求
按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》“第三條 從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”及“第九條 從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求?！?/p>
因此，第一類醫(yī)療器械備案器械應建立醫(yī)療器械質量管理體系，市場監(jiān)督管理部門按要求對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。