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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械臨床試驗流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:32瀏覽次數(shù):11674次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。
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