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ISO13485認證流程(認證視角)
發(fā)布日期:2018-06-29 11:32瀏覽次數:5729次
ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003,應用于醫(yī)療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等,具體如下:

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè),應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

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