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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案要求
發(fā)布日期:2019-10-25 18:10瀏覽次數(shù):9367次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。

引言:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案基本條件:

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格; 

(二)具有二級甲等以上資質(zhì); 

(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu); 

(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力; 

(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程; 

(七)具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致; 

(八)具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員,醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗; 

九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等; 

(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力; 

(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。 

標簽:醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案、醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案、臨床試驗機構(gòu)備案


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