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醫(yī)療器械注冊審評要點
發(fā)布日期:2019-10-31 18:45瀏覽次數(shù):4122次
醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上,對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價,是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關。

引言:醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上,對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價,是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關。

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一、什么是醫(yī)療器械注冊審評:

醫(yī)療器械注冊審評是藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術中心對擬審評上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價,判定風險收益比的過程。

二、醫(yī)療器械注冊審評的對象是什么?

醫(yī)療器械注冊審評的對象是產品,審評內容是申請人在圍繞產品構建體系時,為保證產品收益大于風險,而針對產品有效性與安全性方面所完成的評價。

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三、醫(yī)療器械注冊審評的原則:

醫(yī)療器械注冊審評核心原則有兩個:一是安全有效性;一是風險大于收益。

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