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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號(hào))
發(fā)布日期:2019-04-07 00:00瀏覽次數(shù):2582次
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神,深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,今日(11月24日),國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,自2018年1月1日起施行。

摘要醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的目的、定義和適用范圍。規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件,包括具有二級(jí)甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門(mén)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)、人員、管理體系等相關(guān)要求。同時(shí),明確了備案程序,由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。

據(jù)了解,《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》施行后,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站,在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可通過(guò)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).png

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求,將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第二章 備案條件

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;

(二)具有二級(jí)甲等以上資質(zhì);

(三)承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);

(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén),配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;

(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì);

(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(七)具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

(八)具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱,其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn);

(九)已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;

(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;

(十一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn),其應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件;

(二)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門(mén),配備相應(yīng)人員、辦公條件,并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;

(三)能夠開(kāi)展倫理審查工作;

(四)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(五)具有與開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致;

(六)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員,臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱;

(七)已開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù),能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;

(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;

(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng)),用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫(xiě)以下內(nèi)容:

(一)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。

(二)機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。

(三)擬開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況。

(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。

(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告:

1.臨床試驗(yàn)管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等;

2.倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況;

4.臨床試驗(yàn)管理部門(mén)人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況;

5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況;

6.既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況;

7.其他需要說(shuō)明的情況。

第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時(shí),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng),在線填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。

第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)登陸備案系統(tǒng),取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

第十四條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

第十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé),加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報(bào)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息,通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),并進(jìn)行公告。

第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章 附 則

第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為:械臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理,不得收取任何費(fèi)用。

第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。


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