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醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求(2024年第97號 )
發(fā)布日期:2024-07-19 19:32瀏覽次數(shù):284次
為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理,進(jìn)一步滿足臨床診療急需,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第48號)等相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

2024年7月19日,為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理,進(jìn)一步滿足臨床診療急需,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第48號)等相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口.jpg

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求

一、本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時進(jìn)口使用,國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械,不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中,臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下,臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

二、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議,明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任,包括賠償義務(wù)和責(zé)任。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需擬臨時進(jìn)口使用醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料:

(一)申請表;

(二)醫(yī)療器械相關(guān)資料;

(三)醫(yī)療器械使用必要性評估資料;

(四)醫(yī)療器械使用可行性評估資料;

(五)證明性文件;

(六)承諾書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料后,就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況,及時組織技術(shù)審評部門、專家進(jìn)行審核并作出決定。

國家藥監(jiān)局就申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理,可視情況組織專家組,通過會議、函審、書面征求意見等方式進(jìn)行論證。專家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù),且不少于7人,其中專家組組長1人。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門等相關(guān)單位人員可以列席專家論證會。專家論證時間不計入審核時間。

六、開展專家論證的,國家藥監(jiān)局自收到專家書面論證意見后3個工作日內(nèi)作出是否允許臨時進(jìn)口使用的決定。

同意臨時進(jìn)口使用的,應(yīng)當(dāng)以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定,并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生主管部門。不同意進(jìn)口使用的,應(yīng)當(dāng)書面告知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查同意,并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書等文件。

八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年,其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過程中,發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時,應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù),評估風(fēng)險,開展臨床使用的安全性和有效性評價,每年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用評價情況,省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生主管部門。

十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用后,如因其他患者臨床急需,需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的,應(yīng)當(dāng)按照本要求重新提交申請并在獲得批準(zhǔn)后使用。

十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函,一次性申請進(jìn)口報關(guān)。

十三、臨時進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十四、經(jīng)國務(wù)院授權(quán)批準(zhǔn)的可以臨時進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府,按照相關(guān)規(guī)定開展工作。

十五、本要求自發(fā)布之日起施行。


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