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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案變更辦理程序 自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7895
  • 同時銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7197
  • 2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶 日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2418
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2379
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢? 自2014年6月1日起,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 時間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4043
  • 國家藥監(jiān)局:醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)驗收標準 - 體外診斷試劑 為加強體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范相關產(chǎn)品的經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),對第二類、第三類體外診斷試劑(醫(yī)療器械)的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3768
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)法人和負責人的區(qū)別是什么?有什么具體要求? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:15214
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別 為落實好總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》,浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓檢查人員,統(tǒng)籌組織力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:3087
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,對于設備設施的要求是什么? 醫(yī)療器械分為一類,二類,三類,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可,無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2521
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2291
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉儲場地有什么要求? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3690
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,對于設備設施的要求 醫(yī)療器械分為一類,二類,三類,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可,無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2551
  • 申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:6894
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可軟件介紹 為保障醫(yī)療器械經(jīng)營許可產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全,國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:3665
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)即將上線,注冊申報效率將大大提高 按照國家藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署,器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的建設工作,系統(tǒng)擬于近期上線。 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3587
  • 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報 近期,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況通報,結(jié)果不容樂觀。 時間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2581
  • 國家藥監(jiān)局審評中心計劃編制86個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則 近期,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃,包含86個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查技術指導原則。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:5793

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