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組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批近日，國家藥監(jiān)局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來關注！ 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:522

2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入器械膝關節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:512

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務來自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開展注冊或備案事項，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:470

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，指導原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:601

銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說說在國內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:632

這11個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個問題！近期，許多客戶咨詢我有關醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:441

上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析定制式義齒注冊產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過醫(yī)療器械注冊技術審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊證。本文為大家?guī)砩虾Ｊ?023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析，一起來學習。 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:494

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:478

超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見正文。 時間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:466

湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理近年，湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊企業(yè)關注的熱門目標地之一，但是國內(nèi)各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊審評審評尺度統(tǒng)一是大趨勢。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作。 時間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:571

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫(yī)療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:686

關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:695

第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數(shù))檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:538

從技術審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:570

重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作陽光、規(guī)范運行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準注冊信息的同時，同步公開產(chǎn)品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:635

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:528

2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評工作情況盡管業(yè)界認為浙江省醫(yī)療器械注冊審評風格偏嚴格，我也認同這個看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務服務系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務場合，來自浙江的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:463

杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無論是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:544

美團平臺銷售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？美團平臺是當前非常火爆的電商平臺，平臺為個人提供了各種商品和服務，包括成人用品，包括醫(yī)療器械等。本文以一個真實違法案件為例，為大家說說在美團平臺銷售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:858

I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:765

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