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  • iso13485體系認證是什么意思？ iso13485體系認證中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6110
  • 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊咨詢疑難問題介紹 我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個行業(yè)呢？今天我們證標客企業(yè)管理公司就來給大家說一下關于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊咨詢?的疑難問題！ 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3872
  • 醫(yī)療器械臨床試驗過程問題介紹 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性； 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3238
  • 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3936
  • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于iso9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3702
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，不知道該如何辦理？在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中，需要提交哪些方面的材料？ 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3692
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程？說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4986
  • 二類醫(yī)療器械注冊咨詢流程介紹 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:6738
  • 司法部關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知 來源： 司法部政府網(wǎng) 時間:2018-6-21 0:00:00 瀏覽量:3134

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