隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。
隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
2、注冊檢驗內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求做相應的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。
3、檢測周期
2017年3月15日，經(jīng)國務院批準，財政部發(fā)布《關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費有關政策的通知》（財稅[2017]20號）。通知明確：自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。
據(jù)統(tǒng)計，CFDA認可的全國醫(yī)療器械檢驗機構共有53家，各醫(yī)療檢驗機構對這一政策事先并無充分預案，但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機構只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經(jīng)費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務。當然，CFDA也逐漸意識到當下這種混亂局面，領導非常重視，并委派相關人員深入調(diào)研。
針對現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關，協(xié)助研發(fā)工程師在設計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。
4、發(fā)展預測
不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應當注重構建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任；其次，官方的檢驗機構正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續(xù)承擔監(jiān)督抽驗的任務，承擔強制性標準實施任務等等；最后，第三方檢驗機構迎來新機遇。第三方檢驗機構一直想在注冊檢驗領域為企業(yè)提供服務。過去沒有機會，現(xiàn)在機會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機構未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。
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