由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應緊張，進口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進口相關法律法規(guī)要求。
引言：由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應緊張，進口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進口相關法律法規(guī)要求。
一、口罩進口相關法律法規(guī)要求
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）對醫(yī)療器械定義進行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
根據(jù)2017年8月31日我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用護理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進口。
二、海關對口罩進口實施的便利化措施
1.根據(jù)《關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續(xù)的公告》（海關總署公告2020年第17號）規(guī)定，對緊急情況下進口的口罩，可先登記放行，再按規(guī)定補辦相關手續(xù)，對慈善捐贈口罩，海關先登記放行，再按規(guī)定補辦減免稅相關手續(xù)。
2.《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，對進口口罩即到即提，通關零延時，對捐贈的醫(yī)用口罩，暫停捐贈備案登記，對未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門的證明快速放行。
3. 口罩進口申報及查驗要求：
進口口罩申報HS編碼為：6307900000，關稅6%，增值稅13%。進口屬于非醫(yī)用口罩（參照醫(yī)療器械定義）的，可直接進口，海關按照布控指令進行查驗；進口醫(yī)用口罩，企業(yè)申報時應申報“醫(yī)用口罩”，并獲得《中華人民共和國進口醫(yī)療器械注冊證書》；若屬未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，應提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關憑證明文件進行入境驗證，并按照布控指令重點查驗口罩有效期、是否屬于二手口罩等。
標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械CE認證