為切實深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強化批管結(jié)合、風險控制，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批，實行告知承諾，在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。
引言：為切實深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強化批管結(jié)合、風險控制，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批，實行告知承諾，在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。
一、簡化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批流程
對告知承諾獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的，責令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。
3月26日，蕭山區(qū)局駐行政服務(wù)中心窗口對杭州銘康生物科技有限公司核發(fā)第一張改革后的《
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，企業(yè)當天網(wǎng)上申報，當天領(lǐng)證，因取消證前現(xiàn)場審查，即審即辦，承諾時限由4個工作日提速為即辦件，審批效率進一步提速。
二、強化事后監(jiān)管
以強化監(jiān)督檢查為抓手，為審批制度改革保駕護航。我局在審批辦結(jié)后，聯(lián)動企業(yè)所在地監(jiān)管部門，在30日內(nèi)對新獲證企業(yè)組織開展全覆蓋的證后監(jiān)督檢查，確保新獲證企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營活動。
三、嚴格退出機制
對告知承諾獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的，責令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。