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即審即辦!當天領(lǐng)證!蕭山全市首推藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革
發(fā)布日期:2020-04-10 07:57瀏覽次數(shù):2181次
為切實深化“證照分離”改革要求,不斷優(yōu)化審批服務(wù),強化批管結(jié)合、風險控制,蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批,實行告知承諾,在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。

引言:為切實深化“證照分離”改革要求,不斷優(yōu)化審批服務(wù),強化批管結(jié)合、風險控制,蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批,實行告知承諾,在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、簡化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批流程

對告知承諾獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查,監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的,責令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改,逾期不整改或整改后仍達不到要求的,依法撤銷許可證件。

3月26日,蕭山區(qū)局駐行政服務(wù)中心窗口對杭州銘康生物科技有限公司核發(fā)第一張改革后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,企業(yè)當天網(wǎng)上申報,當天領(lǐng)證,因取消證前現(xiàn)場審查,即審即辦,承諾時限由4個工作日提速為即辦件,審批效率進一步提速。

二、強化事后監(jiān)管

以強化監(jiān)督檢查為抓手,為審批制度改革保駕護航。我局在審批辦結(jié)后,聯(lián)動企業(yè)所在地監(jiān)管部門,在30日內(nèi)對新獲證企業(yè)組織開展全覆蓋的證后監(jiān)督檢查,確保新獲證企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營活動。

三、嚴格退出機制

對告知承諾獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查,監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的,責令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改,逾期不整改或整改后仍達不到要求的,依法撤銷許可證件。

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