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醫(yī)療器械注冊工作情況分析
發(fā)布日期:2018-10-10 00:00瀏覽次數(shù):2974次
醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè),從事這方面工作,需要了解相關(guān)的政策,通過以下的分析介紹,告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊的情況

醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè),從事這方面工作,需要了解相關(guān)的政策,通過以下的分析介紹,告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊的情況

一、醫(yī)療器械注冊工作情況

(一)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善  繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系,配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案,發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號)、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告2017年第145號)、《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號)。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善,為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障,同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

(二)醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施,完善審評審批體系,督促指導(dǎo)改革工作,各項改革任務(wù)有序推進?!?/p>

醫(yī)療器械注冊情況.jpg

1.持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作,貫徹實施《關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會,傳達改革精神,解讀改革政策,安排部署重點工作。

2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》,持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作,完善溝通交流制度,規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件,繼續(xù)推進項目小組審評制度,規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求,提高審評效率。  

3.發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》,將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心,進一步簡政放權(quán),減少審批環(huán)節(jié),優(yōu)化審批流程,提升審批效率?! ?/p>

4.成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會,建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》,開展綜合培訓(xùn),加強政策解讀,全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》,做好目錄實施準備工作?! ?/p>

5.修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》,細化醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。組織開展86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作,審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項醫(yī)療器械行業(yè)標準?! ?/p>

6.發(fā)布《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》,對153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械,合計164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗,其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品,進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍,減輕管理相對人負擔。同時配套發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》,指導(dǎo)申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關(guān)工作。  

7.完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作,合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別,滿足臨床使用需求?! ?/p>

8.臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查,抽取19家企業(yè)的19個注冊申請項目,對涉及的38家臨床試驗機構(gòu)進行檢查, 對3個存在真實性問題的注冊申請,作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動撤回了261項醫(yī)療器械注冊申請。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查。  

通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查,強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識,有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程,打擊弄虛作假行為,起到了巨大的震懾作用。

(三)加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理  

發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》,確保注冊檢驗工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊證申請人和備案人名稱使用中文的公告》,規(guī)范相關(guān)工作要求?!?nbsp;

發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等80項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,其中制定52項,修訂28項。針對目前醫(yī)療器械發(fā)展實際,發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求,進一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 




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