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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準(zhǔn)備事項
發(fā)布日期:2020-07-03 22:34瀏覽次數(shù):2102次
因為常常被問到二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)文章,幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。

引言:因為常常被問到二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)文章,幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準(zhǔn)備事項:

1、 基本要求:

——營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售)

——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2、 人員要求:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、 場地要求:

——倉庫面積20方以上;辦公室面積60方以上;

——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

——倉庫要做分區(qū)及色標(biāo)管理。

4、 制度要求:

——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。


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