內窺鏡手術系統(tǒng)中內窺鏡及其附屬設備注冊相關問答
發(fā)布日期:2020-11-13 11:03瀏覽次數:1724次
內窺鏡是臨床應用的大類器械之一，在腔內手術中廣泛應用。本文為大家?guī)碛嘘P內窺鏡手術系統(tǒng)中內窺鏡及其附屬設備注冊相關事項官方解答。
引言：內窺鏡是臨床應用的大類器械之一，在腔內手術中廣泛應用。本文為大家?guī)碛嘘P內窺鏡手術系統(tǒng)中內窺鏡及其附屬設備注冊相關事項官方解答。
內窺鏡手術系統(tǒng)中內窺鏡及其附屬設備注冊相關問答：
內窺鏡手術系統(tǒng)通常包含三個主要部件：醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理系統(tǒng)。醫(yī)生控制臺是醫(yī)生實施操作控制的平臺，醫(yī)生可以在三維觀察器上觀察內窺鏡圖像并通過手動控制器進行手術操作；患者手術平臺中包含醫(yī)用內窺鏡、手術附件及控制系統(tǒng)（支架、吊桿、器械臂）；影像處理系統(tǒng)通常包含內窺鏡攝像系統(tǒng)或圖像處理裝置及給內窺鏡提供照明的醫(yī)用內窺鏡冷光源。在使用中，內窺鏡固定在患者手術平臺的機械臂上；冷光源和攝像系統(tǒng)通常放置于影像處理系統(tǒng)的臺車中。
在醫(yī)療器械注冊管理中，內窺鏡及其附屬設備屬于成像類器械，在分類目錄中，除婦產科專用的內窺鏡在分類編碼18之外，其余大部分產品分類編碼在06。光學內窺鏡根據進入人體的方式，管理類別有第三類和第二類之分。電子內窺鏡一般為第三類。常規(guī)的攝像系統(tǒng)、圖像處理裝置和冷光源為第二類。
內窺鏡及其附屬設備在臨床中有較長的應用歷史，且為臨床診斷和手術中常用器械。手術機器人系統(tǒng)是近年來發(fā)展起來的一種結合了先進控制和成像技術的手術系統(tǒng)，那么其中的內窺鏡及其附屬設備較之常規(guī)器械有何不同？有何共性和特性?本文基于對手術機器人系統(tǒng)的相關調研工作，談一談其中內窺鏡及附屬設備的技術審評評價相關問題。
一、內窺鏡手術系統(tǒng)中的內窺鏡
內窺鏡手術系統(tǒng)中的內窺鏡通常是三維內窺鏡，基于系統(tǒng)可立體視覺的功能，配合的攝像系統(tǒng)及顯示器均具有三維成像功能，醫(yī)生控制臺也具有三維視角下操作的功能。由于通常在手術中使用，內窺鏡按照現有的醫(yī)療器械分類屬于有創(chuàng)類的硬性內窺鏡，即通過外科建立的創(chuàng)口進入人體觀察成像。在當前的產品設計中，內窺鏡固定在器械臂上完成操作，一般是硬性不可彎曲的內窺鏡。在成像原理上，目前有三維光學內窺鏡和三維電子內窺鏡，均可配置在此系統(tǒng)中，對于系統(tǒng)的適用范圍并無影響，只是需配置相應的攝像系統(tǒng)或圖像處理裝置與之配合完成三維成像功能。光學內窺鏡基于光學成像原理，內部無電子器件，完全是光學和機械結構，由攝像系統(tǒng)將光學信號轉化為電子信號進行處理并在顯示器顯示。電子內窺鏡基于電子成像元器件，內窺鏡中具有電子器件和電路，將采集的圖像轉化成電信號傳輸并在圖像處理裝置中處理和顯示。兩者相似的是，內窺鏡中除了成像路徑都包含傳光路徑，即通過導光纖維將冷光源發(fā)出的光線傳遞到內窺鏡頭端用于手術中照明。
內窺鏡的消毒滅菌方式參照常規(guī)內窺鏡，由生產商結合產品特性及適用范圍制定，應在注冊申報資料中提交方法確定的依據及相關驗證資料，應是科學、有效的方法且應納入產品安全有效性評價中考量。
二、內窺鏡手術系統(tǒng)中的冷光源及圖像處理裝置
內窺鏡用冷光源的作用是用于照明，通過導光束連接到內窺鏡上傳輸光線。在系統(tǒng)中的光源與醫(yī)療機構中通用的冷光源并無本質區(qū)別，只是其有時會配置市場上較新的成像功能，例如熒光成像等功能。在這一方面，對其的評價需結合熒光成像的相關要點。
系統(tǒng)中的攝像系統(tǒng)與常規(guī)的攝像系統(tǒng)也無本質區(qū)別，主要特點是通常具有三維成像的功能，有些會附帶影像增強的圖像處理功能。這部分應關注與內窺鏡配合起來評價成像功能，特別是三維立體成像效果，同時關注可能具有的熒光成像相關圖像處理和顯示的功能，諸如臨床適用范圍、配合使用的熒光劑及相關臨床評價。
目前，對于內窺鏡、冷光源和攝像系統(tǒng)，均有相關的標準可以參考。內窺鏡和冷光源有已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。內窺鏡手術系統(tǒng)是由很多器械構成的一個綜合性的系統(tǒng)，設計和評價過程中在充分考量每個部分特點的同時，應關注整體性的功能和配合。
特別感謝藥監(jiān)總局為廣大醫(yī)療器械從業(yè)者提供的專業(yè)支持。