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醫(yī)療器械CE認證之PMCF上市后臨床跟蹤
發(fā)布日期:2020-11-30 20:48瀏覽次數(shù):4919次
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業(yè)的共同挑戰(zhàn),我們知道,MDR帶來的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。

引言:醫(yī)療器械CE認證法規(guī)由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業(yè)的共同挑戰(zhàn),我們知道,MDR帶來的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

無論是MDD還是MDR,醫(yī)療器械CE認證法規(guī)對上市后臨床跟蹤均有要求,上市后臨床跟蹤也就是Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), 它是上市后監(jiān)督(PMS)中重要的一部分。


在MDD里,對臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量的定義是含蓄而模糊的,而MDR卻十分明確,聲明必須由與實際器械(或狹義的等同器械)相關(guān)的數(shù)據(jù)支持,并且必須詳細而具體地說明數(shù)據(jù)質(zhì)量。因此,那個僅依靠舊文獻來demonstrate compliance的時代即將過去,在計劃向MDR過渡的時期,調(diào)查現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的可用性和質(zhì)量是很有必要的。


在MDR中,Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) 的定義是:a continuous processthat updates the clinical evaluation and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan (Annex XIV, part B)


而在MEDDEV中,對Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study是這樣定義的,a study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance(i.e., residual risk)of a device when used in accordance with its approved labelling.


首先,PMCF是一項長期而持續(xù)的活動,旨在于方便制造商檢查器械的預(yù)期壽命內(nèi)產(chǎn)品的臨床安全性和性能,確認先前確定的風險是否可接受,并且及時地發(fā)現(xiàn)器械在應(yīng)用中的新風險(即使是在產(chǎn)品已經(jīng)上市了數(shù)年之后)。其次,制造商通過系統(tǒng)的PMCF研究,在產(chǎn)品的日常使用中主動獲取臨床數(shù)據(jù)且對該數(shù)據(jù)進行及時的評估,納入研究的器械應(yīng)當是已經(jīng)CE-marked的且按照其預(yù)期用途使用的器械。


在MEDDEV 2.12/2 rev.2中,詳細地闡述了PMCF研究的必要性。該指南要求通過系統(tǒng)的PMCF研究,調(diào)查和評估產(chǎn)品上市后的剩余風險。誠然,目前還沒有出臺法規(guī)明確哪些情況需要或不需要做PMCF研究,但在MEDDEV 2.12-2,REV.2中,有提到,PMCF適用于那些基于同產(chǎn)品對比的CE認證(即制造商通過與類似器械的實質(zhì)等同來證明符合相關(guān)基本要求,并且在醫(yī)療器械CE認證標記之前沒有提供該設(shè)備本身的長期臨床安全和性能數(shù)據(jù)來說明其適應(yīng)癥的),另外,以下情況也是有可能做PMCF研究的:


?創(chuàng)新型: 在器械的設(shè)計、材料、物質(zhì)、操作原理、技術(shù)或醫(yī)療適應(yīng)癥方面是新穎的

?產(chǎn)品或預(yù)期用途的重大變化(已完成上市前臨床評估和再認證的

?產(chǎn)品相關(guān)風險高

?高危解剖部位

?高危目標人群(如兒童、老人)

?疾病的嚴重程度/治療挑戰(zhàn)

?出現(xiàn)有關(guān)安全或性能的新信息等


若制造商評估其自己的產(chǎn)品沒有做PMCF研究的必要,或可以在其PMS計劃中做出闡述。具體的變化還依據(jù)法規(guī)動態(tài)。


雖然MEDDEVs不被認為是官方文件,也將在MDR過渡時期結(jié)束后被取代,但這個MEDDEV在很大程度上已經(jīng)被MDR吸收。它是目前比較值得參考的指南了。


關(guān)于如何執(zhí)行PMCF,你需要制定一份PMCF計劃,在PMCF計劃中寫明了每年計劃的活動,然后依據(jù)這些活動來執(zhí)行PMCF。根據(jù)MDR, PMCF計劃是特定于產(chǎn)品的,因此需要為每個產(chǎn)品準備單獨的計劃。所有類別的醫(yī)療器械都需要有這一計劃,其范圍將因產(chǎn)品的復(fù)雜性和不同風險而有所不同。


根據(jù)MDR附錄XIV Part B,執(zhí)行PMCF應(yīng)當遵循PMCF計劃中規(guī)定并記錄的方法。


PMCF計劃至少應(yīng)包含:  

(a)待采用的PMCF的通用方法和流程,如收集所獲得的臨床經(jīng)驗和使用者反饋,篩選科學文獻和臨床數(shù)據(jù)的其他來源; 

(b) 待采用的PMCF的專用方法和流程,如對相應(yīng)注冊人員或PMCF研究的評估;

(c)(a)和(b)中所述的方法和流程的適當理由;

(d) 對第 4 節(jié)中所述的臨床評價報告相關(guān)部分和附錄I第3節(jié)中所述的風險管理的引用;

(e) 需通過PMCF完成的具體目標;

(f) 對等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評估, 

(g) 參考制造商使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標準和PMCF相關(guān)指南。 

(h) 對由制造商執(zhí)行的 PMCF活動(如對 PMCF 數(shù)據(jù)的分析和報告)的詳細且充分合理的時間安排。





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