好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)
寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)
發(fā)布日期:2020-12-11 00:00瀏覽次數(shù):2657次
寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域,因此,專門寫個文章為大家介紹新法規(guī)下,寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)。

引言:寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域,因此,專門寫個文章為大家介紹新法規(guī)下,寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR):

1、分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍。 

2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)。

3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序。

4、選擇公告機構(gòu)。

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)