總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊答疑1項
發(fā)布日期:2021-08-31 19:08瀏覽次數:1541次
已注冊產品未在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊，申請產品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品完成臨床評價？臨床數據應如何提供？
已注冊產品未在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊，申請產品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品完成臨床評價？臨床數據應如何提供？
此種情形下，可選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價。同品種對比主要關注申報產品與原注冊產品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經驗數據。