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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)怎么辦理?
發(fā)布日期:2019-03-27 00:00瀏覽次數(shù):2761次
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查,評(píng)審企業(yè)提供整個(gè)證據(jù)鏈?zhǔn)欠窬哂锌勺匪菪?,符合邏輯性。說白了,就是核查查企業(yè)是否是合法,是否在這個(gè)過程中存在欺騙,弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信體系的建立,分級(jí)分類監(jiān)管。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)辦理?xiàng)l件

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,確認(rèn)已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作,并保存驗(yàn)證、確認(rèn)記錄;確認(rèn)已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證,并取得由指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)辦理依據(jù)

1.      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 650號(hào))

2.      《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào))

3.      《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號(hào))

4.      《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》( 2014年第64號(hào))

5.      《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》( 2015年第101號(hào))

6.      《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》( 2015年第102號(hào))

7.      《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號(hào))

8.      《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等 4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))

9.      《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號(hào))

10.   《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))

11.   《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》

三、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)材料

1.      注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表。

2.      醫(yī)療器械注冊(cè)代理注冊(cè)申請(qǐng)人。

3.      組織機(jī)構(gòu)圖。

4.      企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

5.      如生產(chǎn)過程有凈化要求的,應(yīng)提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

6.      產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

7.      主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備

8.      企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

9.      部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

10.   申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

為避免準(zhǔn)備申報(bào)材料是出現(xiàn)材料不齊全、表格填寫錯(cuò)誤、錯(cuò)報(bào)等情況,建議選擇專業(yè)的第三方服務(wù)公司代辦。

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