【醫(yī)療器械注冊虛假案情況】
2016年9月，在開展醫(yī)療器械專項整治行動中，某食品藥品監(jiān)管部門接到舉報，反映T公司在首次注冊申報中，以虛假的證明文件取得醫(yī)療器械注冊證。
經核查，2012年初，T公司在“某某清洗器”注冊申報材料中，有一份證明文件存在造假。2012年9月，T公司取得二類醫(yī)療器械注冊證。至2016年9月被舉報調查，該注冊產品的生產經營一直在進行。2016年11月，該食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，撤銷了T公司已取得的二類醫(yī)療器械注冊證，并對T公司提供虛假證明文件騙取醫(yī)療器械注冊證等違法行為立案查處。
【分歧】
在案件討論階段，對T公司的違法行為是否過了追溯時效，執(zhí)法人員存在以下分歧。
第一種意見認為，T公司以虛假的證明文件取得醫(yī)療器械注冊證書，至被舉報查實，已過了“二年”的追溯時效，不應追究其違法責任，亦即不再給予行政處罰。
第二種意見認為，T公司以虛假的證明文件取得醫(yī)療器械注冊證書后，一直從事違法產品的生產、銷售，其違法行為一直處于連續(xù)或繼續(xù)狀態(tài)，應當給予行政處罰。
第三種意見認為，T公司以虛假的證明文件取得醫(yī)療器械注冊許可，自始非法無效，后續(xù)的生產、銷售等獲利不受法律保護，其違法行為不適用追溯時效的限制，應當給予行政處罰。
【醫(yī)療器械注冊虛假案評析】
《行政許可法》第三十一條：申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。第六十九條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷?！勒毡緱l第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。第七十九條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰。本案中，T公司提供了虛假的證明文件，騙取了“某某清洗器”的產品注冊證書，這是一種嚴重的違法行為，不僅應當撤銷注冊證書，而且還應給予行政處罰。注冊證書被撤銷，說明該許可不合法，基于取得的注冊許可證從事的產品生產、銷售等后續(xù)行為也是非法的。
但對此類違法行為該如何處罰，《行政許可法》并沒有明確規(guī)定。對于本案運用何種處罰方式，筆者認為，應結合個案實際，參照特定領域的法律法規(guī)實施。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對申請人提供虛假證明文件騙取注冊許可等違法行為明確了罰則。
《行政處罰法》第二十九條：違法行為在二年內未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。前款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)生之日起計算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計算。本案中，T公司2012年9月取得注冊證書，且在此后4年內從事二類醫(yī)療器械產品的生產、銷售，至2016年9月被舉報調查，其違法行為是否過了追溯期？如果沒有，該違法行為是否有連續(xù)或繼續(xù)狀態(tài)呢？
申請人提供虛假的證明文件，騙取藥品監(jiān)管部門作出錯誤的注冊許可，產品注冊許可證書自始非法無效，其基于許可證書取得的利益不受法律保護。違法行為一經發(fā)現(xiàn)，申請人取得的注冊證書應當予以撤銷，而且還應受到行政處罰，情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任。對違法行為的查處一般不適用追溯時效的限制。
根據(jù)原國務院法制辦的答復（國法函﹝2005﹞442號），“違法行為的連續(xù)狀態(tài)，是指當事人基于同一違法故意，連續(xù)實施數(shù)個獨立的行政違法行為，并觸犯同一個行政處罰規(guī)定的情形。”而繼續(xù)違法行為是指一個違法行為發(fā)生之后，行為以及由此所造成的不法狀態(tài)一直處于持續(xù)狀態(tài)。T公司提供虛假證明文件的違法行為在取得注冊證書時就已終止，后續(xù)的注冊產品生產、銷售等行為，是這一違法行為的后果。違法行為與違法行為后果是兩個不同的概念，不能混為一談。所以，T公司的違法行為不能認定為連續(xù)或繼續(xù)狀態(tài)。
綜上分析，筆者認為，第三種處理意見比較合理，T公司的違法行為不適用追溯時效的限制，應當對其實施行政處罰。
鑒于T公司提供虛假證明文件取得醫(yī)療器械注冊證的違法行為，發(fā)生于舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日起施行）實施期間，發(fā)現(xiàn)于新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號，2014年6月1日施行）生效之后，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告（第23號），醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
T公司提供虛假證明文件取得醫(yī)療器械注冊證，違反了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。據(jù)此，食品藥品監(jiān)管部門責令T公司召回已售出的“某某清洗器”，并處以8萬元罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
【建議】
本案是醫(yī)療器械領域虛假注冊申報的一起典型案件，被發(fā)現(xiàn)時離違法行為發(fā)生間隔較長，引發(fā)追溯時效的爭議；同時又涉及新、舊法律的適用。通過對案件的分析，筆者有兩點建議：
一是對無效行政許可行為予以明確。新《行政訴訟法》確立了行政行為無效訴訟制度，當行政行為有實施主體不具有行政主體資格或者沒有依據(jù)等重大且明顯違法情形，原告申請確認行政行為無效的，人民法院判決確認無效。但不容忽視的是，目前，關于無效行政行為的規(guī)定散落于相關行政法律中。所以，期待《行政許可法》和有關專門法律修訂時對無效行政許可行為予以具體化，從法律上確認無效行政許可行為不受追溯時效的限制。
二是對超過追溯時效，不再給予行政處罰的違法行為產生的后果應如何處理要予以明確。本案中，T公司通過騙取的注冊許可證一直從事注冊產品的生產、銷售，存在違法產品和違法所得。按照有關法律，被許可人不應當從違法行為中獲利，其基于行政許可取得的利益不受法律保護。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。但是，并沒有對違法產品、違法所得的處罰。
假若一個企業(yè)以虛假資料騙取許可證后，生產經營的獲利數(shù)額較大，違法行為被發(fā)現(xiàn)后，僅對其給予5至10萬元的處罰，這不符合有關法律的立法本意，需要在法律法規(guī)修訂時予以完善。
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