我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人必須提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。但每個(gè)國(guó)家的管理部門(mén)不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場(chǎng)上市證明文件。
我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人必須提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。但每個(gè)國(guó)家的管理部門(mén)不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場(chǎng)上市證明文件。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，常見(jiàn)的境外申請(qǐng)人需要提供的上市銷(xiāo)售證明。
美國(guó)醫(yī)療器械上市證明文件
（1）510k letter或PMA
（2）給外國(guó)政府的聲明（Certificate to Foreign Government）
注意有些產(chǎn)品，特別是無(wú)源產(chǎn)品的510k并未體現(xiàn)具體的型號(hào)規(guī)格，此種情況應(yīng)由生產(chǎn)廠商申請(qǐng)CFG時(shí)把所有的規(guī)格型號(hào)體現(xiàn)在CFG上，以便形成證據(jù)鏈，避免受理時(shí)遇到障礙。
歐洲醫(yī)療器械上市證明文件
（1）CE證書(shū)（若是III類(lèi)產(chǎn)品，需提供Full Assurance Quality System和Design Examination證書(shū)）
（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產(chǎn)品型號(hào)）
（3）自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，不強(qiáng)制要求提供）
日本醫(yī)療器械上市證明文件
（1）醫(yī)療用具制造承認(rèn)書(shū)
（2）輸出證明書(shū)（Free Sales Certificate）
韓國(guó)醫(yī)療器械上市證明文件
KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)方式、有效期、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、形狀和結(jié)構(gòu)等
澳大利亞醫(yī)療器械上市證明文件
ARTG證書(shū)（TGA部門(mén)（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別等相關(guān)信息
其它情況：
對(duì)在原產(chǎn)國(guó)不屬于醫(yī)療器械，但在中國(guó)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的上市批件（在原產(chǎn)國(guó)屬于哪類(lèi)產(chǎn)品管理，提供哪類(lèi)產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國(guó)不需要做臨床，但按照中國(guó)管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品，應(yīng)在中國(guó)做臨床。
此外進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要考慮原產(chǎn)國(guó)不作為醫(yī)療器械管理的I類(lèi)醫(yī)療器械，則需要提供：
（1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測(cè)（自測(cè)）報(bào)告
（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測(cè)手段）的說(shuō)明
原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類(lèi)醫(yī)療器械：
（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
（3）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告
（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件