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醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件標(biāo)簽編寫(xiě)指南
發(fā)布日期:2021-11-21 15:37瀏覽次數(shù):2662次
醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件,符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一,醫(yī)療器械CE認(rèn)證?標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求,錯(cuò)誤的標(biāo)簽將面臨處罰。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件,符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一,醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求,錯(cuò)誤的標(biāo)簽將面臨處罰。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

1.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)滿足以下要求:

PART-1

符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求;

PART-2

符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求;

PART-3

符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016,

EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

標(biāo)簽Label

參考依據(jù):MDR附錄Ⅰ,ISO 15223-1:2016,EN 1041:2008,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如EN ISO 14630:2012,EN ISO 14602:2011)

2.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽包含但不限于以下信息:

產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述(如適用)、CE標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI,無(wú)菌或者非無(wú)菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說(shuō)明預(yù)期用途。使用期限,一次性使用,任何特別的存儲(chǔ)要求,任何特殊的操作,使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng),制造商和歐代信息。植入和III類(lèi)器械需要給出SSCP鏈接。

3.Label Samples:

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

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