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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告宣傳有哪些限制和要求?
發(fā)布日期:2019-04-01 00:00瀏覽次數(shù):5593次
醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān),自然不能任由各利益企業(yè)對其進行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。


   國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》對醫(yī)療器械廣告宣傳進行了明確規(guī)定。需要刊登醫(yī)療器械相關(guān)廣告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和個人一定要了解以下這些醫(yī)療器械廣告常識:

醫(yī)療器械經(jīng)營.jpg

   一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可想刊登廣告需符合什么要求?

   1)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

   2)醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。

   3)醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。

   4)推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

   5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。

   二、哪些醫(yī)療器械經(jīng)營許可產(chǎn)品被限制不得發(fā)布廣告?

   食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品,和醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

   三、哪些詞匯和宣傳是醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告中禁止的?

   醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,不得出現(xiàn)的包括:

   1)說明有效率和治愈率的;

   2)含有表示功效的斷言或者保證的;

   3)與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;

   4)在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中,利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點,使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理;

   5)違反科學(xué)規(guī)律,明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;

   6)含有無法證實其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容;

   7)含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承?!钡瘸兄Z性用語,含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語;

   8)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的;

   9)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要,能幫助改善或提高成績,能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。

   四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容?

   醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械,不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內(nèi)容包括:

   1)不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害,引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼,或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的;

   2)“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的;

   3)表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。

   五、醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構(gòu)作形象和證明?

   不可。


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