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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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制造商醫(yī)療器械CE認證流程和要求(MDR法規(guī))
發(fā)布日期:2022-01-27 14:13瀏覽次數(shù):3460次
MDR法規(guī)實施之后,對于制造商申請醫(yī)療器械CE認證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身條件及準備(預算及人力資源配置)、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術(shù)文檔特點、臨床要求等多方面。

MDR法規(guī)實施之后,對于制造商申請醫(yī)療器械CE認證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身條件及準備(預算及人力資源配置)、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術(shù)文檔特點、臨床要求等多方面。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

醫(yī)療器械CE認證對制造商的要求:

1.制造商自身需求

首先依據(jù)產(chǎn)品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產(chǎn)品分類;其次依據(jù)制造商自身定位的國際市場以及現(xiàn)有MDD證書并綜合考慮不同機構(gòu)的特點/費用,選擇合適的公告機構(gòu)。

另外,企業(yè)還需配置適當?shù)姆ㄒ?guī)或具有相關(guān)能力的人員,以確保認證項目的推進和后續(xù)年審PMS資料的整理,同時指定合規(guī)負責人;

2.測試/驗證

常規(guī)的測試和驗證項目包括:

生物學測試,以及呼吸系統(tǒng)專用ISO 18562,牙科專用ISO 7405;

有源器械的安規(guī)和EMC,包含專標測試;

重復使用器械清洗驗證;

可用性研究;

軟件生命周期文檔;

EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗證;

產(chǎn)品老化研究,包含包裝性能、產(chǎn)品性能;

運輸測試;

小編提醒必要時可選擇外包以便節(jié)省時間且更為專業(yè),應當注意公告機構(gòu)對于測試機構(gòu)的選擇、報告的質(zhì)量尤為看重。

3.現(xiàn)場體系

MDR法規(guī)下制造商更新ISO13485質(zhì)量管理體系:

1)質(zhì)量手冊內(nèi)容的修訂,包括引用的歐盟標準、國際標準、MDR法規(guī)等

2)確定法規(guī)質(zhì)量負責人的資格及責任權(quán)限;

3)建立售后市場監(jiān)督管理制度(PMS);

4)修訂CE技術(shù)文件相關(guān)的程序文件;

5)修訂產(chǎn)品的分類依據(jù)以及CE認證的模式;

6)修訂臨床評估程序文件;

7)修訂警戒系統(tǒng)、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序;

8)修訂上市后的臨床跟蹤程序文件(PMCF);

9)建立歐盟UDI程序文件并導入UDI實施;

10)修訂售后、事故、投訴及歐代相關(guān)的程序文件;

等。

4.CE技術(shù)文檔

MDR下技術(shù)文檔包括技術(shù)文檔和PMS文檔,分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求;

技術(shù)文檔,主要包括:

CE TD主文檔

產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品改進、變更,同類產(chǎn)品信息等;

GSPR檢查表;

說明書、標簽;

風險文檔,包括方案和報告;

產(chǎn)品Pre-clinical研究,以及各產(chǎn)品測試報告;

可用性;

軟件生命周期文檔;

產(chǎn)品設計和生產(chǎn)信息;

臨床評估文檔;

歐盟符合性聲明;

歐代協(xié)議;等。

lPMS文檔,主要包括:

PMS TD主文檔;

PMS方案;

PMS報告(I類產(chǎn)品),PSUR(IIa/IIb/III類);

PMCF方案和報告。

5.醫(yī)療器械良好的臨床規(guī)范(ISO14155:2020)

MDR下,許多產(chǎn)品將遭遇到臨床實驗要求,通常:

1)MDR法規(guī)下要求的植入產(chǎn)品(豁免產(chǎn)品除外)、III類產(chǎn)品,需要實施臨床研究;

2)產(chǎn)品專標體積臨床驗證的產(chǎn)品,比如血壓計、血氧儀、體溫計,需要實施臨床研究;

3)全新的CE產(chǎn)品;

4)無法以其它路徑實施臨床評估的產(chǎn)品,尤其新申請CE的產(chǎn)品;

MDR下的臨床實驗要求,與國內(nèi)注冊臨床相比,資料要求更復雜,還需結(jié)合MDR附錄XV要求;

6.流程

搜集各公告機構(gòu)信息發(fā)現(xiàn)都需要制造商優(yōu)先完成產(chǎn)品的測試/驗證/CE技術(shù)文檔,提交預審后方可安排現(xiàn)場審核或簽署認證合同。

7.醫(yī)療器械CE認證周期

籌備項目至獲得證書預計12個月左右(常規(guī)產(chǎn)品不含臨床,IIb植入及III周期更長)

8.CE認證的年審要求

MDR與MDD相比,在上市后監(jiān)管上增加眾多額外要求,PMS數(shù)據(jù)的重要性提到很高,企業(yè)必須按PMS方案,定期更新和提交PMS、PMCF數(shù)據(jù)。這塊對企業(yè)的持續(xù)法規(guī)符合性提出挑戰(zhàn)。

9. 醫(yī)療器械CE認證證書效期

MDR下,CE證書的效期由NB根據(jù)企業(yè)情況決定,而不是固定的五年。

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