增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，對于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，對于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準備事項：
1、 基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
房租合同、產(chǎn)權證復印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，專業(yè)技術人員1人，銷售人員1人，倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、 場地要求：
場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4、 軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。
順道說個最近碰到的情況，近日，在金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要全員社保查詢，以核實人員的身份是否是全職人員，因此，金華地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理難度加大。